Programa del Curso
Introducción
Visión general de los diferentes tipos de investigación clínica y comprensión del enfoque de GCP en cada uno
- BPC para ensayos clínicos con medicamentos en investigación y dispositivos médicos (basado en la FDA de EE. UU.)
- GCP para Investigaciones Clínicas de Dispositivos
- BPC para ensayos clínicos con fármacos en investigación y Biológicas
- (Basado en ICH)
- GCP para la Investigación Clínica Social y del Comportamiento
Comprender la ética y el papel de los Comités de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) en los ensayos clínicos y las investigaciones
Descripción general de la función, el propósito y los requisitos básicos de las directrices ICH E6 GCP
Comprender la diferencia entre ICH GCP E6 y las regulaciones de la FDA de EE. UU.
Comprender el papel y las responsabilidades del investigador en los ensayos clínicos
Comprender el papel y las responsabilidades de los patrocinadores de la industria en los ensayos clínicos en el marco de una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND)
Comprender los requisitos de consentimiento informado y cómo obtener y documentar el consentimiento
Implementación de políticas de privacidad y garantía de confidencialidad de los participantes en sus ensayos clínicos
Garantizar la seguridad y el bienestar de los participantes en sus ensayos clínicos
Detección, evaluación y notificación de eventos adversos en sus ensayos clínicos
Llevar a cabo Data Quality Aseguramiento e integridad en su investigación clínica
Diseño y Realización del Protocolo de Ensayo Clínico / Investigación Clínica
Comprender la importancia del cumplimiento del protocolo en sus ensayos clínicos
Llevar a cabo registros claros y adecuados Documentation en sus ensayos clínicos
Comprensión y preparación para el proceso de auditorías e inspecciones de ensayos clínicos
Evitar la mala conducta en la investigación
Reclutamiento y retención de participantes para sus ensayos clínicos
Elaboración y negociación del Acuerdo de Ensayo Clínico (CTA)
Resumen y conclusión
Requerimientos
- Título universitario en cualquier campo
Testimonios (2)
La accesibilidad del formador y la capacidad de comunicación muy eficaz,
Ciprian Ilie - Institutul National de Sanatate Publica
Curso - Programming for Biologists
Traducción Automática
Aplicaciones prácticas, desde las más sencillas hasta las más complejas
TUDOR DAMIAN - Institutul National de Sanatate Publica
Curso - Basics of Bioinformatics
Traducción Automática